ČSN EN ISO 11607-1 - Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11607-1 (Zobrazit podrobnosti) | ||
| Změny: |
|
||
| Datum vydání/vložení: | 2020-03-01 | ||
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:11607:-1:ed-2:v1:en | ||
| Třidící znak: | 855280 | ||
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | ||
| ICS: |
|
||
| Stav: | Platná |
3.33 určené použití; určený účel
(intended use) (intended purpose)
použití, pro které jsou výrobek, proces nebo služba určeny v souladu se specifikacemi, pokyny a informacemi poskytnutými výrobcem
POZNÁMKA 1 k heslu Typickými prvky určeného použití jsou určená lékařská indikace, populace pacientů, část těla nebo typ interagující tkáně, profil uživatele, prostředí použití a princip funkce.
POZNÁMKA 2 k heslu Termín „určené použití“ se používá ve Spojených státech a termín „určený účel“ se používá v Evropské unii. Tyto termíny mají v podstatě shodný význam. V tomto dokumentu se používá termín „určené použití“.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, modifikováno – Byl doplněn termín „určený účel“ a doplněna poznámka 2.]
3.33 intended use; intended purpose
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.
Note 2 to entry: "intended use" is used in the United States and "intended purpose" is used in the European Union. These terms have essentially the same meaning. Throughout this document, the term "intended use" is used.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, modified — "intended purpose" was added to term, Note 2 to entry was added.]