ČSN EN ISO 25424 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 25424 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2020-04-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:25424:ed-2:v1:en | |
| Třidící znak: | 855254 | |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.18 zdravotnický prostředek
(medical device) nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, činidlo in vitro nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný podobný výrobek, určený výrobcem k použití, buď samostatně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo více specifických lékařských účelů: diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci; diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění; vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu; podpory nebo udržení života; kontroly početí, dezinfekce zdravotnických prostředků; poskytování informací pro lékařské účely pomocí in vitro vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla; a který nedosahuje svého hlavního určeného působení farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými
prostředky v lidském těle nebo na lidské tělo, avšak jehož funkce může být takovými prostředky ve svém účinku podpořena.
POZNÁMKA 1 k heslu Mezi výrobky, které mohou být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, avšak v jiných jurisdikcích nikoli, patří: ‒ položky specificky určené pro čištění nebo sterilizaci (3.37) zdravotnických prostředků; ‒ pytlíky, náviny, sterilizační obaly a opakovaně použitelné nádoby pro zabalení zdravotnických prostředků ke sterilizaci; ‒ dezinfekční látky; ‒ pomůcky pro tělesně postižené osoby; ‒ zdravotnické prostředky obsahující zvířecí a/nebo lidské tkáně; ‒ zdravotnické prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce.
[ZDROJ: ISO 13485:2016. 3.11, modifikováno – V poznámce 1 k heslu byly doplněny první dvě položky a odstavec po prvním výčtu byl modifikován doplněním „v lidském těle nebo na lidské tělo“.]
3.18 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use or calibrator, software, material or other similar related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific medical purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; — investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process; — supporting or sustaining life; — control of conception; — disinfection of medical devices; — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which can be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others include: — items specifically intended for cleaning or sterilization (3.37) of medical devices; — pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization; — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added and the paragraph after the first list has been modified to include "in or on the human body".]