Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 25424 - funkční kvalifikace

ČSN EN ISO 25424 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 25424 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A1 | Datum vydání/vložení: 2022-12-01

Datum vydání/vložení:

2020-04-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:25424:ed-2:v1:en

Třidící znak:

855254

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.21 funkční kvalifikace

(performance qualification) PQ proces potvrzování (3.9) objektivními důkazy, že proces za předpokládaných podmínek poskytuje trvale výrobek (3.25), který splňuje všechny předem stanovené požadavky [ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.220.4]

3.21 performance qualification

PQ process of establishing (3.9) by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently produces a product (3.25) which meets all predetermined requirements [SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]