ČSN EN ISO 15189 ed. 3 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a kompetenci
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 15189 ed. 3 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2023-07-01 | |
| Třidící znak: | 855101 | |
| Obor: | Požadavky na provoz zdravotnických laboratoří | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.14 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
prostředek používaný samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem k in vitro vyšetření vzorků získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem poskytnutí informací pro diagnózu, monitorování nebo kompatibilitu, zahrnující reagencie, kalibrátory, kontrolní materiály, nádoby na vzorky, programové vybavení a související přístroje nebo aparáty či jiné předměty
[ZDROJ: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modifikováno – Slovo „zdravotnický“ bylo odstraněno ze začátku definice. Na konec definice byla doplněna formulace „zahrnující reagencie, kalibrátory, kontrolní materiály, nádoby na vzorky, programové vybavení a související přístroje nebo aparáty či jiné předměty“. Poznámky 1 a 2 k heslu byly odstraněny.]
3.14 in vitro diagnostic medical device
IVD medical device
device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modified — "medical" has been removed from the beginning of the definition. "and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles" has been added to the end of the definition. Notes 1 and 2 to entry have been removed.]