ČSN EN ISO 15189 ed. 3 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a kompetenci
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 15189 ed. 3 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2023-07-01 | |
| Třidící znak: | 855101 | |
| Obor: | Požadavky na provoz zdravotnických laboratoří | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.32 ověřování
NP4) verifikace potvrzení pravdivosti poskytnutím objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny
PŘÍKLAD 1 Potvrzení, že výkonnostních specifikací měřicího systému je dosaženo.
PŘÍKLAD 2 Potvrzení, že cílové nejistoty měření může být dosaženo.
POZNÁMKA 1 k heslu Verifikace je proces, kterým laboratoř potvrzuje, že stanovené výkonnostní parametry měřicího systému (např. pravdivost, preciznost, vykazovaný rozsah) lze v laboratoři zopakovat před provedením vyšetření lidského vzorku.
POZNÁMKA 2 k heslu Objektivním důkazem potřebným pro verifikaci mohou být výsledky kontroly nebo jiné formy zjištění, například provedení alternativních výpočtů nebo přezkoumání dokumentů.
POZNÁMKA 3 k heslu Verifikace může být dostatečná pro zavedení nového IVD zařízení za okolností, kdy se vyšetření (3.8) provádí a používá způsobem uvedeným v příbalové informaci.
POZNÁMKA 4 k heslu K označení odpovídajícího stavu se používá slovo „verifikovaný“ nebo „ověřený“.
[ZDROJ: ISO/IEC 17000:2020, 6.6, modifikováno – Byly doplněny příklady 1 a 2. Byly doplněny poznámky 1 až 4 k heslu.]
3.32 verification
confirmation of truthfulness, through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled
EXAMPLE 1 Confirmation that performance specifications of a measuring system are achieved.
EXAMPLE 2 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
Note 1 to entry: Verification is the process by which the laboratory confirms that the established performance claims of a measuring system, e.g. trueness, precision, reportable range, can be replicated in the laboratory before human sample examination is performed.
Note 2 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the results of an inspection, or other forms of determination, such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 3 to entry: Verification may be sufficient to implement a new IVD device under circumstances where the examination (3.8) is performed and used in the manner as directed in the package insert.
Note 4 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.6 modified — EXAMPLES 1 and 2 have been added. Notes to entry 1 to 4 have been added.]