Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 15189 ed. 3 - validace

ČSN EN ISO 15189 ed. 3 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a kompetenci

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 15189 ed. 3 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna Z1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2024-05-01

Datum vydání/vložení:

2023-07-01

Třidící znak:

855101

Obor:

Požadavky na provoz zdravotnických laboratoří

ICS:

03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality
11.100.01 - Laboratorní lékařství obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.31 validace

potvrzení věrohodnosti pro specifické zamýšlené použití nebo aplikaci poskytnutím objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny

POZNÁMKA 1 k heslu Objektivní důkazy lze získat pozorováním, měřením, vyšetřením nebo jinými způsoby.

POZNÁMKA 2 k heslu K označení odpovídajícího stavu se používá slovo „validovaný“.

POZNÁMKA 3 k heslu Specifikované požadavky na metodu laboratorního vyšetření mohou zahrnovat následující výkonnostní specifikace: pravdivost měření, preciznost měření včetně opakovatelnosti a mezilehlou preciznost měření, analytickou specifičnost včetně interferujících látek, detekční mez a mez stanovitelnosti, měřicí rozsah, klinickou významnost, diagnostickou specifičnost a diagnostickou citlivost.

[ZDROJ: ISO/IEC 17000:2020, 6.5, modifikováno – Byly doplněny poznámky 1 až 3 k heslu.]

3.31 validation

confirmation of plausibility for a specific intended use or application through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled

Note 1 to entry: Objective evidence can be obtained through observation, measurement, examination or by other means.

Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.

Note 3 to entry: Specified requirements of an examination method may include the following performance specifications: measurement trueness, measurement precision including measurement repeatability, and measurement intermediate precision, analytical specificity, including interfering substances, detection limit and quantitation limit, measuring interval, clinical relevance, diagnostic specificity and diagnostic sensitivity.

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2020, 6.5, modified — Notes 1 to 3 to entry have been added.]