ČSN EN ISO 15189 ed. 3 - Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a kompetenci
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 15189 ed. 3 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2023-07-01 | |
| Třidící znak: | 855101 | |
| Obor: | Požadavky na provoz zdravotnických laboratoří | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.25 primární vzorek
samostatný vzorek tělní tekutiny nebo tkáně nebo jiný vzorek odebraný z lidského těla k laboratornímu vyšetření (3.8), studiu nebo analýze jedné nebo více veličin nebo charakteristik ke stanovení vlastností celku
POZNÁMKA 1 k heslu International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) používá ve svých harmonizovaných dokumentech termín „specimen“ ve významu vzorek (sample) biologického původu určený pro vyšetření ve zdravotnické laboratoři (3.20).
[ZDROJ: ISO 18113-1:2022, 3.1.65, modifikováno – Poznámka 1 k heslu byla upravena. Poznámka 2 k heslu byla odstraněna.]
3.25 primary sample
specimen
discrete portion of a body fluid or tissue or other sample associated with the human body taken for examination (3.8), study or analysis of one or more quantities or characteristics to determine the character of the whole
Note 1 to entry: The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) uses the term specimen in its harmonized guidance documents to mean a sample of biological origin intended for examination by a medical laboratory (3.20).
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.65, modified — Note 1 to entry has been modified. Note 2 to entry has been deleted.]