ČSN EN ISO 22367 - Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 22367 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2023-12-01 |
| Třidící znak: | 855232 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.9 výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení nebo označování (3.12) IVD zdravotnického prostředku (3.10), sestavení systému nebo úpravu IVD zdravotnického prostředku (3.10) před jeho uvedením na trh, nebo za uvedení na trh nebo uvedení do provozu, bez ohledu na to, zda jsou tyto operace prováděny touto osobou nebo jménem této osoby třetí stranou
POZNÁMKA 1 k heslu Na definici výrobce se mohou vztahovat ustanovení národních nebo regionálních předpisů.
[ZDROJ: ISO 14971:2007, 2.8, modifikováno – Termín „výrobce“ byl změněn na termín „výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“. Termín „zdravotnický prostředek“ byl změněn na termín „IVD zdravotnický prostředek“ (3.10). V poznámce 1 k heslu byla vypuštěna formulace „Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že“. Dále byla vypuštěna poznámka 2 k heslu.]
3.9 in vitro diagnostic manufacturer
IVD manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling (3.12) of an IVD medical device (3.10), assembling a system, or adapting an IVD medical device (3.10)before it is placed on the market or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that person's behalf by a third party
Note 1 to entry: Provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.8, modified – “manufacturer” has been changed to “in vitro diagnostic manufacturer”.“A medical device” has been changed to “an IVD medical device” (3.10). “Attention is drawn to the fact that” has been deleted in Note 1 to entry. In addition, Note 2 to entry has been deleted.]