ČSN EN ISO 22367 - Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 22367 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2023-12-01 |
| Třidící znak: | 855232 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.12 informace poskytované výrobcem
písemné, tištěné nebo grafické materiály
připevněné k IVD zdravotnickému prostředku (3.10) nebo k některému z jeho kontejnerů nebo obalů, nebo
poskytnuté pro použití s IVD zdravotnickým prostředkem (3.10),
vztahující se k identifikaci a použití, a poskytující technický popis IVD zdravotnického prostředku (3.10), ale s výjimkou přepravních dokladů
PŘÍKLAD Štítky, návody k použití (3.13).
POZNÁMKA 1 k heslu V normách IEC se dokumenty poskytované spolu se zdravotnickým prostředkem a obsahující důležité informace pro odpovědnou organizaci nebo provozovatele, zvláště dokumenty týkající se bezpečnosti, označují jako „průvodními doklady“.
POZNÁMKA 2 k heslu Katalogy a bezpečnostní listy materiálu se nepovažují za označování IVD zdravotnického prostředku (3.10).
[ZDROJ: ISO 18113-1:2009, 3.29]
3.12 information supplied by the manufacturer
labelling
written, printed or graphic matter
— affixed to an IVD medical device (3.10) or any of its containers or wrappers or
— provided for use with an IVD medical device (3.10),
related to identification and use, and giving a technical description, of the IVD medical device (3.10), but excluding shipping documents
EXAMPLE Labels, instructions for use (3.13).
Note 1 to entry: In IEC standards, documents provided with a medical device and containing important information for the responsible organization or operator, particularly regarding safety, are called “accompanying documents”.
Note 2 to entry: Catalogues and material safety data sheets are not considered labelling of IVD medical devices (3.10).
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.29]