ČSN EN ISO 22367 - Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 22367 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2023-12-01 |
| Třidící znak: | 855232 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.20 rozumně předvídatelné nesprávné použití
použití produktu, procesu (3.19) nebo služby (3.37) způsobem, který dodavatel nezamýšlel, ale který smí vyplývat ze snadno předvídatelného lidského chování
POZNÁMKA 1 k heslu Snadno předvídatelné lidské chování zahrnuje chování všech typů určených uživatelů (3.42).
POZNÁMKA 2 k heslu V souvislosti s bezpečností spotřebitelů se termín „rozumně předvídatelné použití“ stále častěji používá jako synonymum pro „určené použití“ (3.14) i „rozumně předvídatelné nesprávné použití“.
POZNÁMKA 3 k heslu Vztahuje se na použití výsledků vyšetření (3.3) poskytovatelem zdravotní péče (3.8) v rozporu s určeným použitím (3.14), jakož i na použití IVD zdravotnických prostředků (3.10) laboratoří v rozporu s návodem k použití (3.13).
POZNÁMKA 4 k heslu Nesprávné použití zahrnuje abnormální použití, tj. úmyslné použití prostředku způsobem, který není určen výrobcem.
POZNÁMKA 5 k heslu Upraveno z ISO/IEC Guide 63:2012, 2.8, pro použití ve zdravotnických laboratořích.
POZNÁMKA 6 k heslu Nesprávné použití znamená nesprávné nebo nevhodné provedení vyšetření (3.3), postupu (3.17) nebo jakéhokoli postupu (3.17) kritického pro bezpečnost pacienta.
[ZDROJ: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.7, modifikováno – „produkt nebo systém“ byl změněn na „produkt, proces (3.19) nebo služba“ (3.37) a „může“ bylo změněno na „smí “. Navíc byla doplněna poznámka 3 k heslu k poznámce 6 k heslu“.]
3.20 reasonably foreseeable misuse
use of a product, process (3.19) or service (3.37) in a way not intended by the supplier, but which may result from readily predictable human behaviour
Note 1 to entry: Readily predictable human behaviour includes the behaviour of all types of intended users (3.42).
Note 2 to entry: In the context of consumer safety, the term “reasonably foreseeable use” is increasingly used as a synonym for both “intended use” (3.14) and “reasonably foreseeable misuse.”
Note 3 to entry: Applies to use of examination (3.3) results by a healthcare provider (3.8) contrary to the intended use (3.14), as well as use of IVD medical devices (3.10) by the laboratory contrary to the instructions for use (3.13).
Note 4 to entry: Misuse includes abnormal use, i.e. intentional use of the device in a way not intended by the manufacturer.
Note 5 to entry: Adapted from ISO Guide 63:2012, 2.8, to apply to medical laboratories.
Note 6 to entry: Misuse is intended to mean incorrect or improper performance of an examination (3.3) procedure (3.17) or any procedure (3.17) critical for patient safety.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.7, modified — “a product or system” has been changed to “a product, process (3.19) or service” (3.37), and “can” has been changed to “may”. In addition, “Note 3 to entry to Note 6 to entry” have been added.]