ČSN EN ISO 22367 - Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 22367 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2023-12-01 |
| Třidící znak: | 855232 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.14 určené použití
věcný záměr výrobce IVD (3.9) ohledně použití výrobku, procesu (3.19) nebo služby (3.37), jak je vyjádřený ve specifikacích, návodech a informacích poskytovaných výrobcem IVD (3.9)
POZNÁMKA 1 k heslu Prohlášení o určeném použití pro označování IVD štítky (3.12) může obsahovat dvě části: popis funkce IVD zdravotnického prostředku (3.10) [např. imunochemický měřicí postup (3.17) pro detekci analytu „x“ v séru nebo plazmě] a prohlášení o určeném zdravotnickém využití výsledků vyšetření (3.3).
[ZDROJ: ISO 18113-1:2009, 3.31, modifikováno – Byla vypuštěna poznámka 2 k heslu.]
3.14 intended use
intended purpose
objective intent of an IVD manufacturer (3.9) regarding the use of a product, process (3.19) or service (3.37) as reflected in the specifications, instructions and information supplied by the IVD manufacturer (3.9)
Note 1 to entry: Intended use statements for IVD labelling (3.12) can include two components: a description of the functionality of the IVD medical device (3.10) (e.g., an immunochemical measurement procedure (3.17) for the detection of analyte “x” in serum or plasma), and a statement of the intended medical use of the examination (3.3) results.
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.31, modified — Note 2 has been deleted.]