Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 22367 - chyba použití

ČSN EN ISO 22367 - Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 22367 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2023-12-01
Třidící znak:	855232
Obor:	Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
ICS:	11.100.01 - Laboratorní lékařství obecně
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.41 chyba použití

jednání uživatele (3.42) nebo nečinnost uživatele (3.42) při provádění laboratorního vyšetření (3.3) nebo používání IVD zdravotnického prostředku (3.10) nebo provádění jakéhokoli úkolu v jakémkoli postupu (3.17), který vede k jinému výsledku, než bylo určeno laboratoří nebo výrobcem nebo očekáváno uživatelem (3.42)

POZNÁMKA 1 k heslu Chyba použití zahrnuje neschopnost uživatele (3.42) dokončit úkol.

POZNÁMKA 2 k heslu Chyby použití mohou vyplývat z nesouladu mezi charakteristikami uživatele (3.42), uživatelským rozhraním, úkolem nebo prostředím použití.

POZNÁMKA 3 k heslu Uživatelé (3.42) si mohou být vědomi nebo nemusí vědět, že došlo k chybě použití.

POZNÁMKA 4 k heslu Neočekávaná fyziologická reakce pacienta není sama o sobě považována za chybu použití.

POZNÁMKA 5 k heslu Chybná funkce IVD zdravotnického prostředku, která způsobí neočekávaný výsledek, se nepovažuje za chybu použití.

POZNÁMKA 6 k heslu Chyba použití zahrnuje použití výsledku vyšetření (3.3) pro neurčenou cílovou skupinu nebo pro neurčené diagnostické účely nebo pro neurčený účel správy dat pacienta.

POZNÁMKA 7 k heslu Tomuto termínu byla dána přednost před termíny „uživatelská chyba“, „lidská chyba“ nebo „laboratorní chyba“, protože ne všechny příčiny chyb jsou částečně nebo výhradně způsobeny uživatelem (3.42). Chyby použití jsou často následkem špatně navrženého uživatelského rozhraní nebo procesů (3.19) nebo nevhodných návodů k použití (3.13).

[ZDROJ: ISO/IEC 62366-1:2015, 3.21, modifikováno – Byl doplněn termín “(laboratorní medicína)”. Dále byly přidány formulace “provádění laboratorního vyšetření (3.3) nebo”, “ IVD” a “laboratoř nebo”. Byla vypuštěna poznámka 1 k heslu. Doplněny byly poznámky 6 a 7 k heslu.]

3.41 use error

user (3.42) action or lack of user (3.42) action while performing a laboratory examination (3.3) or using an IVD medical device (3.10) or performing any task in any procedure (3.17) that leads to a different result than that intended by the laboratory or manufacturer or expected by the user (3.42)

Note 1 to entry: Use error includes the inability of the user (3.42) to complete a task.

Note 2 to entry: Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user (3.42), user interface, task, or use environment.

Note 3 to entry: Users (3.42) might be aware or unaware that the use error has occurred.

Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered use error.

Note 5 to entry: A malfunction of an IVD medical device that causes an unexpected result is not considered a use error.

Note 6 to entry: Use error includes the use of an examination (3.3) result for an unintended target group or for an unintended diagnostic or patient management purpose.

Note 7 to entry: The term was chosen over “user error”, “human error” or “laboratory error” because not all causes of error are partially or solely due to the user (3.42). Use errors are often the result of poorly designed user (3.42) interface or processes (3.19), or, inadequate instructions for use (3.13).

[SOURCE: ISO/IEC 62366-1:2015, 3.21 modified — “(laboratory medicine)” has been added. “Performing a laboratory examination (3.3) or”, “an IVD” and “laboratory or” have also been added. Note 6 to entry was deleted. A new Note 6 to entry and a Note 7 to entry were added.]