ČSN EN ISO 22367 - Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 22367 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2023-12-01 |
| Třidící znak: | 855232 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.10 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
prostředek, používaný ať už samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem k in vitro vyšetření (3.3) vzorků získaných z lidského těla výhradně nebo zejména pro poskytování informací za účelem stanovení diagnózy nebo kompatibility, nebo pro monitorování, a zahrnující činidla, kalibrátory, kontrolní materiály, nádobky na vzorky, software a související nástroje nebo přístroje, nebo jiné předměty
[ZDROJ: ISO 18113-1:2009, 3.27]
3.10 in vitro diagnostic medical device
IVD medical device
device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination (3.3) of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.27]