Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14630 - klinické hodnocení

ČSN EN ISO 14630 - Neaktivní chirurgické implantáty - Obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 14630 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2025-07-01
Třidící znak:	852905
Obor:	Chirurgické implantáty
ICS:	11.040.40 - Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.4 klinické hodnocení

soubor návazných činností, které používají vědecky podložené metody pro posouzení a analýzu klinických dat za účelem ověření bezpečnosti, klinické funkčnosti a/nebo účinnosti prostředku používaného podle určení výrobcem

[ZDROJ: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019, 4.0]

3.4 clinical evaluation

set of ongoing activities that use scientifically sound methods for the assessment and analysis of clinical data to verify the safety, clinical performance and/or effectiveness of the device when used as intended by the manufacturer

[SOURCE: IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019, 4.0]