ČSN EN ISO 14630 - Neaktivní chirurgické implantáty - Obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14630 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-07-01 |
| Třidící znak: | 852905 |
| Obor: | Chirurgické implantáty |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.12 výrobce
fyzická nebo právnická osoba odpovídající za návrh a/nebo výrobu implantátu s úmyslem učinit implantát dostupným k použití pod vlastním jménem bez ohledu na to, zda implantát je, nebo není navržen a/nebo vyroben touto osobou samotnou nebo jejím jménem jinou osobou (osobami)
POZNÁMKA 1 k heslu Fyzická nebo právnická osoba má konečnou právní odpovědnost za zajištění shody se všemi aplikovatelnými regulačními předpisy pro implantát v zemích nebo jurisdikcích, kde má být dostupný nebo prodáván, pokud tato odpovědnost není regulačním orgánem (RA) v této jurisdikci specificky uložena jiné osobě.
POZNÁMKA 2 k heslu Odpovědnosti výrobce jsou popsány v jiných návodech GHTF (Global Harmonization Task Force). Tyto odpovědnosti zahrnují splnění požadavků před i po uvedení na trh, jako jsou hlášení nežádoucích účinků a oznámení o přijetí opatření k nápravě.
POZNÁMKA 3 k heslu „Návrh a/nebo výroba“ mohou zahrnovat vývoj specifikace, výrobu, zhotovení, sestavení, zpracování, balení, přebalení, označení, přeznačení, sterilizaci, instalaci nebo přepracování implantátu nebo složení souboru prostředků a případně jiných produktů pro léčebný účel.
POZNÁMKA 4 k heslu Osoba, jež v souladu s pokyny k použití sestavuje nebo adaptuje implantát, který byl pro určitého pacienta dodán jinou osobou, není výrobcem, pokud toto sestavení nebo adaptace nezmění určený účel použití implantátu.
POZNÁMKA 5 k heslu Osoba, která změní určený účel použití implantátu nebo implantát modifikuje, aniž by jednala z pověření původního výrobce, a která učiní implantát dostupným k použití pod svým vlastním jménem, má být považována za výrobce modifikovaného implantátu.
POZNÁMKA 6 k heslu Autorizovaný zástupce, distributor nebo dovozce, který k implantátu nebo na jeho obal pouze doplní svou adresu a kontaktní údaje, aniž by překryl nebo změnil existující označení, není považován za výrobce.
POZNÁMKA 7 k heslu Osoba, která je odpovědná za návrh a/nebo výrobu příslušenství implantátu, je považována za výrobce v rozsahu, v jakém toho příslušenství podléhá regulačním požadavkům na implantát.
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.9, modifikováno – „Zdravotnický prostředek“ byl nahrazen slovem „implantát“.]
3.12 manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of an implant with the intention of making the implant available for use, under their name, whether or not such an implant is designed and/or manufactured by that person or on their behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This natural or legal person has the ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the implant in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the regulatory authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other Global Harmonization Task Force (GHTF) guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture” can include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation or remanufacturing of an implant; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts an implant that has already been supplied by another person for an individual patient, according to the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the implant.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of or modifies an implant without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under their own name, should be considered the manufacturer of the modified implant.
Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the implant or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of an implant, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.9, modified — "medical device" has been replaced by "implant".]