ČSN EN ISO 14630 - Neaktivní chirurgické implantáty - Obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14630 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-07-01 |
| Třidící znak: | 852905 |
| Obor: | Chirurgické implantáty |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.8 prokazatelně podobný implantát
zákonným způsobem prodávaný implantát se stejným určeným použitím jako hodnocený implantát, u nějž lze prokázat podobnost v technických, biologických a klinických vlastnostech na základě řádného vědeckého zdůvodnění a v takovém rozsahu, že neexistují žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a klinické funkčnosti oproti hodnoceným implantátům
POZNÁMKA 1 k heslu Aby výrobci mohli svá tvrzení o podobnosti prokázat, musí mít dostatečný přístup k datům týkajícím se těch implantátů, jež jsou podle nich podobné.
POZNÁMKA 2 k heslu U prokazatelně podobného implantátu je většina uvažovaných parametrů funkčnosti (technické, biologické a klinické) podobná hodnocenému implantátu, zatímco u referenčního implantátu (3.15) se může jednat pouze o jeden parametr funkčnosti.
POZNÁMKA 3 k heslu Díky prokazatelně podobnému implantátu není provedení některých technických nebo biologických zkoušek nebo klinické zkoušky hodnoceného implantátu nezbytné.
POZNÁMKA 4 k heslu Některé oprávněné orgány mohou vyžadovat, aby prokazatelně podobný implantát byl v jejich zemi nebo jurisdikci zákonným způsobem v prodeji.
POZNÁMKA 5 k heslu U prokazatelně podobného implantátu musí existovat dostatečný počet důkazů o úspěšném klinickém použití po dostatečně dlouhé časové období a přinejmenším bez známých nebo přiměřeně známých záznamů o stažení z trhu v souvislosti s návrhem nebo funkčností.
POZNÁMKA 6 k heslu Výrobce je odpovědný za identifikaci prokazatelně podobného implantátu podle požadavků předpisů v jurisdikcích, kde bude hodnocený implantát uváděn na trh.
3.8 demonstrably similar implant
legally-marketed implant with the same intended use to the implant under evaluation for which similarity can be demonstrated in technical, biological and clinical characteristics based on proper scientific justification and to the extent that there is no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the implants under evaluation
Note 1 to entry: Manufacturers shall have sufficient levels of access to the data relating to implants with which they are claiming similarity in order to justify their claims of similarity.
Note 2 to entry: In a demonstrably similar implant, most of the performance parameters (technical, biological and clinical) under consideration are similar to the implant under evaluation whereas in a reference implant (3.15) as few as one performance parameter may be considered.
Note 3 to entry: A demonstrably similar implant is one which can be used to avoid some technical or biological tests or a clinical investigation of the implant under evaluation.
Note 4 to entry: Some regulatory authorities can require that a demonstrably similar implant is one that is legally marketed in their own country or jurisdiction.
Note 5 to entry: For a demonstrably similar implant, there shall be evidence of successful clinical use in sufficient numbers, for a sufficient period of time, and, at a minimum, without known or reasonably known evidence of design or performance-related recalls.
Note 6 to entry: The manufacturer is responsible for identifying the demonstrably similar implant according to the regulatory requirements in the jurisdictions where the implant under evaluation will be marketed.