ČSN EN ISO 14630 - Neaktivní chirurgické implantáty - Obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14630 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-07-01 |
| Třidící znak: | 852905 |
| Obor: | Chirurgické implantáty |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.15 referenční implantát
zákonným způsobem prodávaný implantát, který při porovnání s hodnoceným implantátem splňuje obě tyto podmínky:
má stejné určené použití, podobné materiály a podobný návrh s ohledem na hodnocená specifická rozměrová kritéria nebo kritéria funkčnosti, aby postihl stejné klinické a technické požadavky;
existuje dostatečný počet důkazů o jeho úspěšném klinickém použití po dostatečně dlouhé časové období a přinejmenším bez známých nebo přiměřeně známých záznamů o stažení z trhu v souvislosti s návrhem nebo funkčností s ohledem na hodnocená specifická rozměrová kritéria nebo kritéria funkčnosti.
POZNÁMKA 1 k heslu Termín „referenční“ nemá naznačovat, že hodnocený implantát a referenční implantát jsou „ekvivalentní“ nebo že referenční implantát je „predikátový“ implantát. Termínům „ekvivalentní“ a „predikátový“ totiž některé oprávněné orgány připisují význam, který překračuje zamýšlený význam termínu „referenční“, jak je použit v tomto dokumentu.
POZNÁMKA 2 k heslu Referenční implantát je srovnávací implantát pro hodnocené rozměrové parametry nebo parametry funkčnosti. Aby porovnání bylo vhodné, musí být uváženy i jiné vlastnosti referenčního implantátu, jelikož v některých situacích může docházet k vzájemnému ovlivňování. V ideálním případě má být pro porovnání většiny rozměrových parametrů a parametrů funkčnosti s hodnoceným implantátem použit jediný referenční implantát. Pro účely porovnání však smí být na základě dostatečného vědeckého a klinického zdůvodnění použit více než jeden referenční implantát.
POZNÁMKA 3 k heslu Některé oprávněné orgány vyžadují, aby referenční implantát byl v jejich zemi nebo jurisdikci zákonným způsobem prodáván. K této skutečnosti lze přihlédnout při volbě referenčního implantátu pro účely tohoto dokumentu.
POZNÁMKA 4 k heslu Neexistuje žádný obecně přijímaný výklad toho, co představuje „dostatečný počet“ nebo „dostatečně dlouhé časové období“ z výše uvedené definice. „Dostatečný počet“ a „dostatečně dlouhé časové období“ se typicky stanoví za použití statistických metod a klinického úsudku při hodnocení funkčnosti implantátu.
POZNÁMKA 5 k heslu Zdůvodnění „podobného materiálu“ smí obsahovat informaci, že přestože materiály nejsou totožné, materiál (materiály) použitý pro hodnocený implantát může vykazovat podobné chování, pokud jde o zkoušku nebo jeho základní klinický význam.
POZNÁMKA 6 k heslu Příklady vlastností návrhu, které mohou být uváženy při hodnocení, zda implantát má „podobný návrh“ jako hodnocený implantát, mohou zahrnovat prostředky fixace, modularitu, omezení, klíčové rozměry a tvar, zpracování, povrchovou topografii, ošetření povrchu atd. Zdůvodnění pro „podobný návrh“ proto smí obsahovat informaci, že i přes rozdílnost návrhů může návrh hodnoceného implantátu fungovat podobně, pokud jde o zkoušku nebo jeho základní klinický význam.
POZNÁMKA 7 k heslu Výrobce je odpovědný za identifikaci referenčního implantátu (implantátů) podle požadavků předpisů v jurisdikcích, kde má být hodnocený implantát uveden na trh.
3.15 reference implant
legally-marketed implant which, when compared to the implant under evaluation, satisfies both of the following conditions:
it has the same intended use, similar materials and a similar design with regard to the specific dimensional or performance criteria under evaluation to address the same clinical and technical requirements;
there is evidence of successful clinical use in sufficient numbers: for a sufficient period of time, and, at a minimum, without known or reasonably known evidence of design or performance-related recalls with regard to the specific dimensional or performance criteria under evaluation
Note 1 to entry: The term “reference” is not intended to imply that the implant under evaluation and the reference implant are “equivalent” or that the reference implant is a “predicate” implant. This is because for some regulatory authorities, the terms “equivalent” and “predicate” have a meaning which is beyond that intended by the term “reference” as used in this document.
Note 2 to entry: A reference implant is the comparison implant for dimensional or performance parameter(s) under evaluation. Other characteristics of the reference implant shall be considered in order for the comparison to be suitable, as in some situations there can be cross-effects. Ideally, for the majority of dimensional and performance parameters, a single reference implant should be used for comparison to the implant under evaluation. However, more than one reference implant may be used for comparison purposes, with adequate scientific and clinical justification.
Note 3 to entry: Some regulatory authorities require that a reference implant is one that is legally marketed in their own country or jurisdiction. This fact can be taken into account when selecting a reference implant for the purposes of this document.
Note 4 to entry: There is no agreed upon interpretation for what constitutes “sufficient numbers” or a “sufficient period of time” in the above definition. Typically, a determination of what constitutes “sufficient numbers” and a “sufficient period of time” is demonstrated by using statistical methods and clinical judgement in the evaluation of implant performance.
Note 5 to entry: A justification for a “similar material” may include information that although the materials are not the same, the material(s) used for the implant under evaluation can be shown to perform similarly with regard to the test or its underlying clinical concern.
Note 6 to entry: Examples of design features that can be taken into consideration when evaluating whether an implant has a ‘similar design’ to the implant under evaluation include means of fixation, modularity, constraint, key dimensions and shape, processing, surface topography, surface treatment, etc. A justification for a “similar design” therefore may include information that although the designs are not the same, the design of the implant under evaluation can be shown to perform similarly with regard to the test or its underlying clinical concern.
Note 7 to entry: The manufacturer is responsible for identifying the reference implant(s) according to the regulatory requirements in the jurisdictions where the implant under evaluation is to be marketed.