|
EN ISO 10993-12:2021
|
ČSN EN ISO 10993-12:2022 |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
|
05.01.2022
(MDR)
|
|
OJ-MDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
|
|
EN ISO 10993-9:2021
|
ČSN EN ISO 10993-9:2022 |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Rámec pro identifikaci a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
|
05.01.2022
(MDR)
|
|
OJ-MDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
|
|
EN ISO 11737-1:2018
|
ČSN EN ISO 11737-1:2018Změna A1-12.21Oprava 1-5.22 |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích
|
05.01.2022
(MDR)
07.01.2022
(IVDR)
|
|
OJ-MDR , OJ-IVDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1195:
(EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625
/ Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
(EU)2017/746
|
|
A1:2021
|
|
|
05.01.2022
(MDR)
07.01.2022
(IVDR)
|
|
|
|
|
EN ISO 13408-6:2021
|
ČSN EN ISO 13408-6:2011 |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy
|
05.01.2022
(MDR)
07.01.2022
(IVDR)
|
|
OJ-MDR , OJ-IVDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1195:
(EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625
/ Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
(EU)2017/746
|
|
EN ISO 13485:2016
nahrazuje
EN ISO 13485:2012Zrušená
|
ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016Změna A11-4.22Oprava 1-7.17
nahrazuje
ČSN EN ISO 13485:2012Oprava 1-1.13Oprava 2-1.13Změna Z1-12.16Zrušená
|
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
|
17.11.2017
(AIMD)
17.11.2017
(MDD)
17.11.2017
(IVDD)
05.01.2022
(MDR)
07.01.2022
(IVDR)
|
31.03.2019
(AIMD)
31.03.2019
(MDD)
31.03.2019
(IVDD)
|
OJ-AIMD , OJ-MDD , OJ-IVDD , OJ-MDR , OJ-IVDR
(EU)2020/438 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2
(EU)2020/437 (hEN 25. 3. 2020) ve znění změny (EU)2021/610 (hEN 15. 4. 2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/437
2017/C/389/3
(EU)2020/439 (hEN 25. 3. 2020)
změna: (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021)
/ konsolidované znění (EU)2020/439
2017/C/389/4
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1195:
(EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625
/ Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
55/2015 Sb.
167/2020 Z.z.
90/385/EHS
93/42/EHS
54/2015 Sb.
166/2020 Z.z.
98/79/ES
569/2001 Z.z.
56/2015 Sb.
(EU)2017/745
(EU)2017/746
|
|
AC:2018
|
|
|
25.03.2020
(AIMD)
25.03.2020
(MDD)
25.03.2020
(IVDD)
17.05.2022
(MDR)
07.01.2022
(IVDR)
|
30.09.2021
(AIMD)
30.09.2021
(MDD)
30.09.2021
(IVDD)
|
|
|
|
A11:2021
|
|
|
05.01.2022
(MDR)
|
|
|
|
|
EN ISO 14160:2021
|
ČSN EN ISO 14160:2022 |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
|
05.01.2022
(MDR)
|
|
OJ-MDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
|
|
EN ISO 15223-1:2021
|
ČSN EN ISO 15223-1:2022 |
Zdravotnické prostředky - Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky
|
05.01.2022
(MDR)
07.01.2022
(IVDR)
|
|
OJ-MDR , OJ-IVDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1195:
(EU)2024/2625 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022)
(EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022)
/ konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/2625
/ Seznam hEN k IVDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
(EU)2017/746
|
|
EN ISO 17664-1:2021
|
ČSN EN ISO 17664-1 připravuje se |
Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky
|
05.01.2022
(MDR)
|
|
OJ-MDR
(EU)2021/1182 (hEN 19. 7. 2021)
Změny (EU)2021/1182:
(EU)2024/2631 (hEN 9. 10. 2024)
(EU)2024/815 (hEN 8. 3. 2024)
(EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023)
(EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022)
(EU)2022/6 (hEN 5. 1. 2022)
// konsolidovaný text (EU)2021/1182 v pdf formátu včetně změny (EU)2024/2631
Seznam hEN k MDR (k 9. 10. 2024, z webu EK, není právně závazný)
|
(EU)2017/745
|