ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-04-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
– stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění onemocnění;
– stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění;
– vyšetřování, náhradě, úpravě nebo podpoře anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
– podpoře nebo udržování života;
– kontrole početí;
– dezinfekci zdravotnických prostředků;
– poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím vyšetření in vitro vzorků odebraných z lidského těla,
a který nedosahuje hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena. Zdravotnické prostředky zahrnují dentální prostředky.
POZNÁMKA 1 k heslu Mezi produkty, které mohou být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných nikoli, patří:
– dezinfekční látky;
– pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
– prostředky jejichž součástí jsou zvířecí a/nebo lidské tkáně;
– prostředky pro oplodnění in vitro nebo pro asistované reprodukční technologie;
[ZDROJ: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1 modifikováno – Pro ujasnění, že jsou zahrnuty dentální prostředky.]
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material (3.12) or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means.
Medical devices include dental devices.
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies;
[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1 modified to clarify that dental devices are included]
3.14 zdravotnický prostředek
(medical device) jakýkoli přístroj, zařízení, nástroj, stroj, spotřebič, implantát, činidlo pro použití in vitro, programové vybavení, materiál (3.12) nebo jiný podobný nebo související předmět, který je určen výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u člověka k jednomu nebo více specifickému lékařskému účelu (účelům):– stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění onemocnění;
– stanovení diagnózy, monitorování, léčbě, mírnění nebo kompenzaci poranění;
– vyšetřování, náhradě, úpravě nebo podpoře anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
– podpoře nebo udržování života;
– kontrole početí;
– dezinfekci zdravotnických prostředků;
– poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím vyšetření in vitro vzorků odebraných z lidského těla,
a který nedosahuje hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidském těle farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena. Zdravotnické prostředky zahrnují dentální prostředky.
POZNÁMKA 1 k heslu Mezi produkty, které mohou být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných nikoli, patří:
– dezinfekční látky;
– pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
– prostředky jejichž součástí jsou zvířecí a/nebo lidské tkáně;
– prostředky pro oplodnění in vitro nebo pro asistované reprodukční technologie;
[ZDROJ: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1 modifikováno – Pro ujasnění, že jsou zahrnuty dentální prostředky.]
3.14 medical device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material (3.12) or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means.
Medical devices include dental devices.
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies;
[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1 modified to clarify that dental devices are included]