ČSN EN ISO 11137-1 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 11137-1 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2016-01-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11137:-1:ed-1:v1:en | |
| Třidící znak: | 855253 | |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.39 sterilizace
validovaný postup používaný k uvedení výrobku do stavu bez životaschopných mikroorganizmů
POZNÁMKA Při sterilizačním postupu má mikrobiální inaktivace exponenciální charakter a proto přežití mikroorganizmu na jednotlivém předmětu může být vyjádřeno v termínech pravděpodobnosti. Přestože tato pravděpodobnost může být snížena na velmi malou hodnotu, nelze ji nikdy snížit na nulu. viz hladina sterilizační jistoty (3.38)
[ISO/TS 11139:2006]
3.39 sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
NOTE In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number it can never be reduced to zero [see “sterility assurance level” (3.38)].
[ISO/TS 11139:2006]