Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 11607-2 - provozní kvalifikace

ČSN EN ISO 11607-2 - Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 11607-2 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2022-12-01

Změna A1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2024-05-01

Datum vydání/vložení:

2020-06-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:527:-1:ed-3:v1:en

Třidící znak:

855280

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.080.30 - Sterilní balení

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.10 provozní kvalifikace

(operational qualification) OQ proces získání a dokumentování důkazů, že instalované zařízení pracuje v předem stanovených mezích, jestliže je používáno v souladu s jeho provozními postupy (ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.220.3(

3.10 operational qualification

OQ process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures [SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]