Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 11607-2 - funkční kvalifikace

ČSN EN ISO 11607-2 - Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 11607-2 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2022-12-01

Změna A1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2024-05-01

Datum vydání/vložení:

2020-06-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:527:-1:ed-3:v1:en

Třidící znak:

855280

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.080.30 - Sterilní balení

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.12 funkční kvalifikace

(performance qualification) PQ proces stanovení objektivními důkazy, že proces za předpokládaných podmínek poskytuje trvale výrobek (3.17), který splňuje všechny předem stanovené požadavky (ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.220.4(

3.12 performance qualification

PQ process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently produces a product (3.17) which meets all predetermined requirements [SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]