3.7 chemické informace
(chemical information) kvalitativní a případně kvantitativní znalosti týkající se konfigurace, složení a výroby zdravotnického prostředku a/nebo jeho konstrukčních materiálů, a tím stanovení totožnosti a množství složek přítomných v materiálech a zdravotnickém prostředku POZNÁMKA 1 k heslu Viz také 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 a příloha B. POZNÁMKA 2 k heslu Chemické informace je možné použít pro stanovení hypotetického nejhoršího případu uvolňování chemických látek ze zdravotnického prostředku za předpokladu, že se za podmínek jeho klinického použití uvolňují všechny chemické látky přítomné ve zdravotnickém prostředku.
3.7 chemical information
qualitative and quantitative, if applicable, knowledge related to the configuration, composition and production of the medical device and/or its materials of construction, thereby establishing the identities and amounts of constituents present in the materials and device Note 1 to entry: See also 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, and Annex B. Note 2 to entry: Chemical information can be used to establish the hypothetical worst-case release of chemicals from a medical device, predicated on the circumstance that all chemicals present in the device are released from the device under its clinical conditions of use.