3.35 extrakce simulující použití
(simulated-use extraction) extrakce s použitím metody simulující klinické použití POZNÁMKA 1 k heslu Extrakce simulující použití se provádí pro odhad typu a množství látek, o nichž se předpokládá, že se uvolní ze zdravotnického prostředku během jeho klinického použití. Extrakce simulující použití se navrhuje tak, aby se získal profil extrahovatelných látek, který představuje nejhorší případ profilu vyluhovatelných látek, což znamená, že veškeré vyluhovatelné látky jsou také extrahovatelné a že hladiny všech jednotlivých extrahovatelných látek jsou přinejmenším stejné jako hladiny všech jednotlivých vyluhovatelných látek.
3.35 simulated-use extraction
extraction using a method that simulates clinical use Note 1 to entry: A simulated-use extraction is performed to estimate the type and amount of substances that are expected to be released from a medical device during its clinical use. A simulated-use extraction is designed to produce an extractables profile that represents the worst-case leachables profile, meaning that all leachables are also extractables and the levels of all individual extractables are at least equal to the level of all individual leachables.