Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 10993-18 - vyluhovatelná látka

ČSN EN ISO 10993-18 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 10993-18 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

Změna A1 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2024-01-01

Datum vydání/vložení:

2021-10-01

Třidící znak:

855220

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.22 vyluhovatelná látka

(leachable) látka, která se uvolní ze zdravotnického prostředku nebo materiálu během jeho klinického použití POZNÁMKA 1 k heslu U mnoha zdravotnických prostředků není studie vyluhování praktická vzhledem k obtížnosti reprodukovat skutečné klinické podmínky, proto se místo studie vyluhování často provádějí studie extrakce simulující použití. Viz definice extrakce simulující použití.

3.22 leachable

substance that is released from a medical device or material during its clinical use Note 1 to entry: For many medical devices, a leachables study is not practical due to challenges with reproducing actual clinical conditions, so simulated-use extraction studies are often performed instead. See definition for simulated-use extraction.