ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-08-01 |
| Třidící znak: | 855264 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.7 mikrobiální znečištění
populace životaschopných mikroorganismů na výrobku nebo ve výrobku a/nebo sterilním bariérovém systému
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely aseptického zpracování se za mikrobiální znečištění považuje znečištění na výrobku nebo ve výrobku včetně všech faktorů, které ho ovlivňují, jako jsou suroviny, meziprodukty, další součásti a zařízení.
[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.23, modifikováno – Byla doplněna poznámka 1 k heslu.]
3.7 bioburden
population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system
Note 1 to entry: For the purposes of aseptic processing, the bioburden of concern is that on or in the product including all factors affecting it such as raw materials, intermediates, other components and equipment.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23, modified − Note 1 to entry added.]