Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 13408-1 - kvalifikace

ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-08-01
Třidící znak:	855264
Obor:	Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
ICS:	11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.36 kvalifikace

činnosti prováděné za účelem prokázání, že technické vybavení, zařízení a metody nebo režimy jsou vhodné pro jejich určené použití a řádně plní svoji funkci

POZNÁMKA 1 k heslu Kvalifikace zařízení a/nebo procesů obecně zahrnuje instalační kvalifikaci (3.27), provozní kvalifikaci (3.29) a funkční kvalifikaci (3.31)

[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.220]

3.36 qualification

activities undertaken to demonstrate that utilities, equipment, and methods or modes are suitable for their intended use and perform properly

Note 1 to entry: Qualification of equipment and/or processes generally includes installation qualification (3.27), operational qualification (3.29) and performance qualification (3.31).

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220]