ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-08-01 |
| Třidící znak: | 855264 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.47 sterilzace
validovaný proces používaný k tomu, aby byl výrobek bez životaschopných mikroorganismů
POZNÁMKA 1 k heslu Při sterilizačním procesu má mikrobiální inaktivace exponenciální charakter, a proto přežití mikroorganismu na jednotlivém předmětu může být vyjádřeno jako pravděpodobnost. Přestože tato pravděpodobnost může být snížena na velmi nízkou hodnotu, nikdy nemůže být snížena na nulu.
POZNÁMKA 2 k heslu Poznámka 1 k heslu není aplikovatelná na sterilizační filtraci.
[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.277, modifikováno – Byla doplněna poznámka 2 k heslu.]
3.47 sterilization
validated process used to render a product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: Note 1 to entry is not applicable to sterilizing filtration.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277, modified — Note 2 to entry added.]