Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 13408-1 - izolátor

ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2024-08-01
Třidící znak:	855264
Obor:	Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
ICS:	11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.28 izolátor

(3.5) uzávěra schopná zabránit vstupu nečistot fyzickým oddělením vnitřního prostoru od vnějšího prostoru, přičemž vnitřní prostor může být reprodukovatelně dekontaminován, a kde pracovníci zůstávají vždy odděleni od vnitřního prostoru uzávěry absolutní fyzickou bariérou

POZNÁMKA 1 k heslu Jestliže platí požadavky na ochranu (tj. při aseptickém zpracování nebezpečných materiálů), musí být také zabráněno úniku.

[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.149, modifikováno – Byla doplněna poznámka 1 k heslu.]

3.28 isolator

<aseptic processing> (3.5) enclosure capable of preventing ingress of contaminants by means of physical separation of the interior from the exterior that is capable of being subject to reproducible interior bio-decontamination and where operators always remain separated from the interior of the enclosure by means of an absolute physical barrier

Note 1 to entry: If containment requirements apply (i.e. aseptic processing of hazardous materials) egress also has to be prevented.

[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.149, modified — Note 1 to entry added.]