ČSN EN ISO 13408-1 - Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 13408-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-08-01 |
| Třidící znak: | 855264 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
‹
Nahlásit chybu
3.37 plánované řízení kvality
NP1) QbD systematický přístup k vývoji, který začíná předdefinovanými cíli a klade důraz na porozumění produktům a procesům a řízení procesů, založený na vědeckých poznatcích a managementu rizik kvality
[ZDROJ: ICH Q8, 4]
NÁRODNÍ POZNÁMKA Tento volný překlad termínu je převzat z: M. Beneš, UK Hradec Králové, „Quality by design“ – Plánované řízení kvality ve farmaceutickém průmyslu, Chem. Listy 111, 559-566 (2017).
3.37 quality by design
QbD
systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management
[SOURCE: ICH Q8, 4]