ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Download standard: | ČSN EN ISO 20417 (Show details) |
| Published: | 2021-12-01 |
| Classification symbol: | 850004 |
| Category: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Status: | Valid |
3.1 příslušenství
položka specificky určená výrobcem pro použití spolu s jedním nebo více zdravotnickými prostředky, aby specificky umožňovala nebo napomáhala použití těchto zdravotnických prostředků ve shodě s jejich určeným použitím
POZNÁMKA 1 k heslu Příslušenství je typicky spotřební materiál nebo samostatná položka pro použití s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.
POZNÁMKA 2 k heslu Některé orgány s příslušnou pravomocí považují příslušenství za zdravotnický prostředek.
POZNÁMKA 3 k heslu Některé orgány s příslušnou pravomocí definují příslušenství odlišně.
3.1 accessory
item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use
Note 1 to entry: An accessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.
Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.
Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.