ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.14 dávka
stanovené množství materiálu nebo počet zdravotnických prostředků, zahrnující dokončené výrobky a příslušenství (3.1), které jsou vyrobeny v jednom procesu nebo souboru souvisejících procesů a mají být homogenní
POZNÁMKA 1 k heslu Dávka nebo šarže se vyrábí za v zásadě stejných podmínek a má mít stejné charakteristiky a kvalitu v rámci specifikovaných mezí. Dávka nebo šarže se považuje za homogenní, když ekvivalentní části nebo materiály jsou vyrobeny nebo zkoušeny stejným způsobem, bez přerušení, typicky v tentýž den nebo ve stejném časovém období a stejnou osobou nebo s tímtéž nastavením stroje/přístroje a splňují tytéž specifikace kvality.
POZNÁMKA 2 k heslu Stanovené množství materiálu nebo počet zdravotnických prostředků nebo příslušenství je obvykle spojeno s jedinečným prohlášením o shodě pro definovanou specifikaci kvality.
3.14 lot
batch
defined amount of material or a number of medical devices, including finished product and accessories (3.1), that is manufactured in one process or a series of related processes and is intended to be homogenous
Note 1 to entry: A lot or batch is manufactured under essentially the same conditions and is intended to have uniform characteristics and quality within specified limits. A lot or batch is considered homogeneous when equivalent parts or materials are manufactured or tested in the same manner, without interruption, typically on the same day or in the same time period, and produced by the same person or with the same machine/equipment set-up and fulfil the same quality specification.
Note 2 to entry: The defined amount of material or number of medical devices or accessories is normally associated with a unique statement of conformity to a defined quality specification.