ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.12 štítek
<zdravotnický prostředek, příslušenství> psaná, tištěná nebo grafická informace na položce samotné, na obalu každé položky nebo na obalu více položek
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu termín vyznačen odkazuje k odpovídajícímu úkonu.
POZNÁMKA 2 k heslu Štítek zahrnuje označení na zdravotnickém prostředku nebo příslušenství.
POZNÁMKA 3 k heslu Pro účely tohoto dokumentu mají informace na grafickém uživatelském rozhraní (GUI) stejnou platnost, jako by byly uvedeny na položce.
POZNÁMKA 4 k heslu Viz obrázek 1.
[ZDROJ: 3.17, IMDRF/GRRP WG/N52:2019[4], modifikováno – Byly doplněny poznámky k heslu a „jednotka“ a „prostředek“ byly nahrazeny slovem „položka“.]
3.12 label
<medical device, accessory> written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the packaging of each item or on the packaging of multiple items
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: Label includes the marking on the medical device or accessory.
Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is considered as appearing on the item.
Note 4 to entry: See Figure 1.
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52:2019[4], 3.17, modified –added notes and replaced ‘unit’ and ‘devices’ with ‘item’.]