ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.16 označení
informace v textovém nebo grafickém formátu trvanlivě připevněná, vytištěná, vyrytá (nebo podobně) na zdravotnickém prostředku nebo příslušenství (3.1)
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu termín vyznačen odkazuje k odpovídajícímu úkonu.
POZNÁMKA 2 k heslu Pro účely tohoto dokumentu je označení odlišné od „přímého značení“, jak je běžně popsáno v normách a předpisech pro jedinečný identifikátor prostředku (UDI). „Přímé označení“ UDI je typ označení.
POZNÁMKA 3 k heslu Viz obrázek 1.
[ZDROJ: 2.4, ISO 18113-1:2009[8], modifikováno – Slovo „trvale“ bylo nahrazeno slovem „trvanlivě“, byly vypuštěny poznámky a byla doplněna poznámka 1 k heslu a bylo doplněno „nebo příslušenství“.]
3.16 marking
information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical device or accessory (3.1)
Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of marking.
Note 3 to entry: See Figure 1.
[SOURCE: ISO 18113-1:2009[8], 2.4, modified — replaced ‘permanently’ with ‘durably’, deleted notes and added Note 1 to entry and 'or accessory'.]