ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.27 stabilita
<zdravotnický prostředek, příslušenství> schopnost uchovat si charakteristiky bezpečnosti a funkčnosti v rámci specifikací uvedených v informacích poskytovaných výrobcem (3.10)
POZNÁMKA 1 k heslu Stabilita se vztahuje na:
zdravotnické prostředky, jejichž funkčnost, fyzikální, chemické nebo funkční vlastnosti mohou být změněny nebo zhoršeny během stanoveného časového úseku;
období, po něž je zaručena sterilita;
činidla IVD, kalibrátory a kontrolní materiály, pokud jsou skladovány, přepravovány a používány v souladu s podmínkami uvedenými v informacích poskytovaných výrobcem;
rekonstituované lyofilizované materiály, pracovní roztoky a materiál vyjmutý z uzavřených nádob, pokud jsou připravovány, používány a skladovány v souladu s informacemi poskytovanými výrobcem; a
měřicí nástroje nebo měřicí systémy po kalibraci.
POZNÁMKA 2 k heslu Stabilita činidla IVD nebo měřicího systému je normálně kvantifikována ve vztahu k času:
na základě délky časového úseku, během nějž se měřená vlastnost mění o stanovenou hodnotu; nebo
na základě změny vlastnosti za specifikovaných podmínek.
3.27 stability
<medical device, accessory> ability to maintain safety and performance characteristics within the specifications in information supplied by the manufacturer (3.10)
Note 1 to entry: Stability applies to:
— medical devices whose performance, physical, chemical or functional properties can be altered or compromised over a stated time interval;
— the period of time over which sterility is assured;
— IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in accordance with conditions specified in the information supplied by the manufacturer
— reconstituted lyophilized materials, working solutions and material removed from sealed containers, when prepared, used and stored according to the information supplied by the manufacturer; and
— measuring instruments or measuring systems after calibration.
Note 2 to entry: Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time:
— in terms of the duration of a time interval over which a measured property changes by a stated amount; or
— in terms of the change of a property under specified conditions.