ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.3 katalogové číslo
hodnota uvedená výrobcem k identifikaci specifického zdravotnického prostředku nebo příslušenství (3.1), co se týká jeho tvaru/přizpůsobení, funkce a procesu (tj. výrobních procesů vyžadujících rozlišení pro koncového uživatele)
POZNÁMKA 1 k heslu Katalogové číslo se musí skládat z písmen nebo číslic nebo jejich kombinace.
POZNÁMKA 2 k heslu Pro účely tohoto dokumentu obchodní kód výrobku nemá být zaměňován s „kódem výrobku“ nebo klasifikací prokódu US FDA.
POZNÁMKA 3 k heslu Synonymy katalogového čísla jsou „referenční číslo“ nebo „objednací číslo“.
POZNÁMKA 4 k heslu Viz obrázek 2.
[ZDROJ: 3.2, IMDRF/GRRP WG/N52:2019[4], modifikováno – Bylo doplněno „nebo příslušenství“ a byly doplněny poznámky k heslu.]
a Je vyžadován alespoň jeden z těchto podmíněných identifikátorů daného výrobku.
Obrázek 2 – Vztah mezi termíny použitými k popisu identifikace daného výrobkuNP1)
3.3 catalogue number
commercial product name
commercial product code
value given by the manufacturer to identify a specific medical device or accessory (3.1) as it relates to its form/fit, function and process (i.e., manufacturing processes requiring differentiation for the end user)
Note 1 to entry: A catalogue number shall consist of letters or numbers or a combination of these.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, commercial product code should not be confused with the US FDA ‘product code’ or procode classification.
Note 3 to entry: Synonyms for catalogue number are "reference number" or "reorder number".
Note 4 to entry: See Figure 2.
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52:2019[4], 3.2, modified — added ‘or accessory’ and Notes to entry.]
a
At least one of these conditional distinct product identifiers is required.
Figure 2 — Relationship of terms used to describe distinct product identification