ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.9 bezpečnostní informace
informace poskytnuté uživateli nebo odpovědné organizaci jako opatření pro kontrolu rizika
PŘÍKLAD 1 Výstrahy, předběžná opatření nebo kontraindikace.
PŘÍKLAD 2 Pokyny pro použití zdravotnického prostředku nebo příslušenství, které mají zabránit chybě užívání nebo vzniku nebezpečné situace.
PŘÍKLAD 3 Vysvětlení bezpečnostní funkce zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 1 k heslu Bezpečnostní informace smí být obsaženy v jakýchkoliv nebo všech druzích informací poskytovaných výrobcem.
POZNÁMKA 2 k heslu Bezpečnostní informace mohou být umístěny na displeji zdravotnického prostředku.
3.9 information for safety
information provided to the user or responsible organization as a risk control measure
EXAMPLE 1 Warnings, precautions or contraindications.
EXAMPLE 2 Instructions for the use of a medical device or accessory to prevent use error or avoid a hazardous situation.
EXAMPLE 3 Explanation of a safety feature of a medical device.
Note 1 to entry: Information for safety may be found in any or all types of information supplied by the manufacturer.
Note 2 to entry: Information for safety can be located on the display of a medical device.