ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2 průvodní informace
informace provázející zdravotnický prostředek nebo příslušenství (3.1) nebo na nich vyznačené a určené pro uživatele nebo osoby odpovědné za instalaci, použití, zpracování, údržbu, vyřazení a likvidaci zdravotnického prostředku nebo příslušenství týkající se zvláště bezpečného použití
POZNÁMKA 1 k heslu Průvodní informace musí být považovány za součást zdravotnického prostředku nebo příslušenství.
POZNÁMKA 2 k heslu Průvodní informace mohou zahrnovat štítek, označení, návod k použití, technický popis, návod na instalaci, stručnou referenční příručku atd.
POZNÁMKA 3 k heslu Průvodní informace nemusí mít nezbytně psanou nebo tištěnou podobu. Může se také jednat o zvukové, vizuální nebo dotykové materiály a různé typy médií (např. CD/DVD-ROM, USB flash disk, internetová stránka).
POZNÁMKA 4 k heslu Viz obrázek 1.
POZNÁMKA 5 k heslu Štítek může obsahovat informace o balení zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 6 k heslu e-dokumentace může obsahovat kterékoliv nebo všechny druhy informací poskytovaných výrobcem zcela nebo zčásti.
POZNÁMKA 7 k heslu Marketingové informace se také označují jako propagační materiály.
Obrázek 1 – Vztah mezi termíny použitými k popisu informací poskytovaných výrobcem
3.2 accompanying information
information accompanying or marked on a medical device or accessory (3.1) for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or accessory, particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical device or accessory.
Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 3 to entry: Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g., CD/DVD-ROM, USB stick, website).
Note 4 to entry: See Figure 1.
Note 5 to entry The label can include the information on the packaging of the medical device.
Note 6 to entry e-documentation can include any or all types of information supplied by the manufacturer partially or entirely.
Note 7 to entry Marketing information is also known as promotional material.
Figure 1 — Relationship of terms used to describe information supplied by the manufacturer