ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
Třidící znak: | 850004 |
Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
ICS: |
|
Stav: | Platná |
3.10 informace poskytované výrobcem
informace týkající se identifikace a použití zdravotnického prostředku nebo příslušenství (3.1) v jakékoliv podobě, určené k zajištění bezpečného a účinného použití zdravotnického prostředku nebo příslušenství
POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu je do informací poskytovaných výrobcem zahrnuta e-dokumentace.
POZNÁMKA 2 k heslu Pro účely tohoto dokumentu jsou z informací poskytovaných výrobcem vyloučeny přepravní doklady a propagační materiály. Některé orgány s příslušnou pravomocí však mohou takové doplňující informace považovat za informace poskytované výrobcem.
POZNÁMKA 3 k heslu Primárním účelem informací poskytovaných výrobcem je identifikovat zdravotnický prostředek a jeho výrobce a poskytnout uživateli nebo jiným příslušným osobám nezbytné informace o jeho bezpečnosti, funkčnosti a vhodném použití.
POZNÁMKA 4 k heslu Viz obrázek 1.
3.10 information supplied by the manufacturer
information related to the identification and use of a medical device or accessory (3.1), in whatever form provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical device or accessory
Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the manufacturer.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such supplemental information as information supplied by the manufacturer.
Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the user or other relevant persons.
Note 4 to entry: See Figure 1.