Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 20417 - návod k použití

ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2021-12-01
Třidící znak:	850004
Obor:	Lékařské nástroje a přístroje
ICS:	11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.11 návod k použití

část průvodních informací, která je nezbytná pro bezpečné a účinné použití zdravotnického prostředku nebo příslušenství (3.1), určená uživateli zdravotnického prostředku

POZNÁMKA 1 k heslu Pro účely tohoto dokumentu uživatel může být buď laický uživatel, nebo profesionální uživatel, který prošel odpovídajícím specializovaným školením.

POZNÁMKA 2 k heslu Pro účely tohoto dokumentu mohou být součástí návodu k použití pokyny pro profesionální zpracování mezi použitími zdravotnického prostředku nebo příslušenství.

POZNÁMKA 3 k heslu Návod k použití nebo jeho části mohou být umístěny na displeji zdravotnického prostředku nebo na příslušenství.

POZNÁMKA 4 k heslu U zdravotnických prostředků nebo příslušenství, které lze použít bezpečně a efektivně bez návodu k použití, některé orgány s příslušnou pravomocí návod k použití nevyžadují.

POZNÁMKA 5 k heslu Viz obrázek 1.

3.11 instructions for use

IFU

package insert

portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical device or accessory (3.1) directed to the user of the medical device

Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with relevant specialized training.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a medical device or accessory can be included in the instructions for use.

Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical device or accessory.

Note 4 to entry: Medical devices or accessories that can be used safely and effectively without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.

Note 5 to entry: See Figure 1.