ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.7 předpokládaná životnost
doba stanovená výrobcem, po kterou se očekává, že používání zdravotnického prostředku nebo příslušenství (3.1) bude bezpečné a účinné
POZNÁMKA 1 k heslu Předpokládaná životnost může být ovlivněna stabilitou.
POZNÁMKA 2 k heslu Během předpokládané životnosti může být nezbytná údržba, opravy nebo aktualizace (např. úpravy v oblasti bezpečnosti nebo kybernetické bezpečnosti).
POZNÁMKA 3 k heslu Některé zdravotnické prostředky mají absolutní životnost (např. 5 let), zatímco jiné zdravotnické prostředky (např. software) mají relativní životnost (např. doba mezi dvěma hlavními verzemi).
POZNÁMKA 4 k heslu V kapitole A.2 jsou uvedeny vysvětlení nebo zdůvodnění pro tuto definici.
[ZDROJ: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012[2], 3.28, modifikováno – Byl doplněn alternativní termín. Odkaz na „me přístroje nebo me systém“ byl nahrazen „zdravotnický prostředek“, závorky byly odstraněny a byly doplněny poznámky k heslu.]
3.7 expected lifetime
expected service life
time period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory (3.1) is expected to remain safe and effective for use
Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability.
Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g., safety or cybersecurity modifications) can be necessary during the expected lifetime.
Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g., 5 y), whereas other medical devices (e.g., software) have a relative lifetime (e.g., the time between two major releases).
Note 4 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause A.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012[2], 3.28, modified — added alternative term. The reference to ‘me equipment or me system’ has been replaced with ‘medical device’, the parenthetical has been deleted and the notes added.]