ČSN EN ISO 20417 - Zdravotnické prostředky – Informace poskytované výrobcem
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 20417 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2021-12-01 |
| Třidící znak: | 850004 |
| Obor: | Lékařské nástroje a přístroje |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.5 distributor
fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, odlišná od výrobce nebo dovozce, která vlastním jménem podporuje dostupnost zdravotnického prostředku nebo příslušenství (3.1) pro uživatele
POZNÁMKA 1 k heslu V dodavatelském řetězci může být zapojen více než jeden distributor.
POZNÁMKA 2 k heslu Osoby v dodavatelském řetězci zapojené v činnostech, jako jsou skladování a přeprava, jménem výrobce, dovozce nebo distributora, nejsou distributory pro účely tohoto dokumentu.
POZNÁMKA 3 k heslu Samotné distribuční činnosti nezahrnují přebalení nebo jinou změnu krabice, obalu, nebo průvodních informací zdravotnického prostředku nebo obalu zdravotnického prostředku kromě uvedení identifikace distributora.
[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.5[7], modifikováno – Bylo doplněno „nebo příslušenství“ a byla doplněna poznámka 3 k heslu.]
3.5 distributor
natural or legal person, different from the manufacturer or importer, in the supply chain who, on their own behalf, furthers the availability of a medical device or accessory (3.1) to the user
Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors.
Note 3 to entry: Distribution activities alone do not include repackaging or otherwise changing the container, wrapper, or accompanying information of the medical device or medical device package other than providing the identification of the distributor.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.5[7], modified — added ‘or accessory’ and Note 3 to entry.]