Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14971 - určené použití

ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2022-06-01

Datum vydání/vložení:

2020-06-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en

Třidící znak:

855231

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.6 určené použití

(intended use) určený účel (intended purpose) použití, pro které jsou výrobek, proces (3.14) nebo služba určeny v souladu se specifikacemi, pokyny a informacemi poskytnutými výrobcem (3.9)

POZNÁMKA 1 k heslu Typickými prvky určeného použití jsou určená lékařská indikace, populace pacientů, část těla nebo typ interagující tkáně, profil uživatele, prostředí použití a princip funkce.

[ZDROJ: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4]

3.6 intended use

intended purpose use for which a product, process (3.14) or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer (3.9) Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use. [SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4]