Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14971 - rozumně předvídatelné nesprávné použití

ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2022-06-01

Datum vydání/vložení:

2020-06-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en

Třidící znak:

855231

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.15 rozumně předvídatelné nesprávné použití

(reasonably foreseeable misuse) použití výrobku nebo systému způsobem, který není určen výrobcem (3.9), ale který může být výsledkem snadno předvídatelného lidského chování POZNÁMKA 1 k heslu Rozumně předvídatelné lidské chování zahrnuje chování všech typů uživatelů, např. laických i profesionálních uživatelů.

POZNÁMKA 2 k heslu Rozumně předvídatelné nesprávné použití může být úmyslné nebo neúmyslné. [ZDROJ:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.8]

3.15 reasonably foreseeable misuse

use of a product or system in a way not intended by the manufacturer (3.9), but which can result from readily predictable human behaviour Note 1 to entry: Readily predictable human behaviour includes the behaviour of all types of users, e.g. lay and professional users. Note 2 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional. [SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.8]