ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2020-06-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en | |
| Třidící znak: | 855231 | |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.30 uživatelská chyba
(use error) jednání uživatele nebo opomenutí jednání uživatelem při použití zdravotnického prostředku (3.10), které vede k jinému výsledku, než je určeno výrobcem (3.9) nebo očekáváno uživatelem
POZNÁMKA 1 k heslu Uživatelská chyba zahrnuje neschopnost uživatele dokončit úkol.
POZNÁMKA 2 k heslu Uživatelská chyba může být důsledkem nesouladu mezi charakteristikou uživatele, uživatelského rozhraní, úkolem nebo uživatelským prostředím.
POZNÁMKA 3 k heslu Uživatelé si mohou, ale nemusí být vědomi, že došlo k uživatelské chybě.
POZNÁMKA 4 k heslu Neočekávaná fyziologická reakce pacienta není sama o sobě považována za uživatelskou chybu.
POZNÁMKA 5 k heslu Chybná funkce zdravotnického prostředku, která způsobí neočekávaný výsledek, není považována za uživatelskou chybu. [ZDROJ: IEC 62366-1:2015, 3.21, modifikováno – Byla vypuštěna poznámka 6 k heslu.]
3.30 use error
user action or lack of user action while using the medical device (3.10) that leads to a different result than that intended by the manufacturer (3.9) or expected by the user
Note 1 to entry: Use error includes the inability of the user to complete a task.
Note 2 to entry: Use errors can result from a mismatch between the characteristics of the user, user interface, task, or use environment.
Note 3 to entry: Users might be aware or unaware that a use error has occurred.
Note 4 to entry: An unexpected physiological response of the patient is not by itself considered use error.
Note 5 to entry: A malfunction of a medical device that causes an unexpected result is not considered a use error. [SOURCE: IEC 62366-1:2015, 3.21, modified — Note 6 to entry deleted.]