ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) | |
Změny: |
|
|
Datum vydání/vložení: | 2020-06-01 | |
Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en | |
Třidící znak: | 855231 | |
Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
ICS: |
|
|
Stav: | Platná |
3.9 výrobce
(manufacturer) fyzická nebo právnická osoba odpovídající za návrh a/nebo výrobu zdravotnického prostředku (3.10) s úmyslem učinit zdravotnický prostředek (3.10) dostupným k použití pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda zdravotnický prostředek (3.10) je nebo není navržen a/nebo vyroben touto osobou samotnou nebo jejím jménem jinou osobou (osobami)
POZNÁMKA 1 k heslu Fyzická nebo právnická osoba má konečnou právní odpovědnost za zajištění shody se všemi aplikovatelnými regulačními předpisy pro zdravotnický prostředek v zemích nebo jurisdikcích, kde má být dostupný nebo prodáván, pokud tato odpovědnost není specificky uložena jiné osobě regulačním orgánem (RA) v této jurisdikci.
POZNÁMKA 2 k heslu Odpovědnosti výrobce jsou popsány v jiných návodech GHTF (Global Harmonization Task Force). Tyto odpovědnosti zahrnují splnění požadavků jak před, tak i po uvedení na trh, jako jsou hlášení nežádoucích účinků a oznámení opatření k nápravě.
POZNÁMKA 3 k heslu „Návrh a/nebo výroba“ mohou zahrnovat vývoj specifikace, výrobu, zhotovení, sestavení, zpracování, balení, přebalení, označení, přeznačení, sterilizaci, instalaci nebo přepracování zdravotnického prostředku; nebo vzájemné složení souboru prostředků, a případně jiných výrobků, pro léčebný účel.
POZNÁMKA 4 k heslu Jakákoli osoba, která sestavuje nebo adaptuje zdravotnický prostředek, který již byl dodán jinou osobou pro určitého pacienta, v souladu s pokyny k použití, není výrobce, pokud sestavení nebo adaptace nezmění určený účel použití zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 5 k heslu Jakákoli osoba, která změní určený účel použití zdravotnického prostředku nebo modifikuje zdravotnický prostředek, aniž by jednala jménem původního výrobce, a která učiní zdravotnický prostředek dostupným k použití pod svým vlastním jménem, má být považována za výrobce modifikovaného zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA 6 k heslu Autorizovaný zástupce, distributor nebo dovozce, který ke zdravotnickému prostředku nebo na jeho obal pouze přidá svoji adresu a kontaktní údaje, aniž by překryl nebo změnil existující označení, není považován za výrobce.
POZNÁMKA 7 k heslu Osoba, která je odpovědná za návrh a/nebo výrobu příslušenství zdravotnického prostředku je, v rozsahu tohoto příslušenství podléhajícího regulačním požadavkům na zdravotnický prostředek, považována za výrobce. [ZDROJ: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6]
3.9 manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design and/or manufacture of a medical device (3.10) with the intention of making the medical device (3.10) available for use, under his name, whether or not such a medical device (3.10) is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture” may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer. [SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.6]