Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14971 - ověření

ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2022-06-01

Datum vydání/vložení:

2020-06-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en

Třidící znak:

855231

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.31 ověření

(verification) potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů (3.11), že specifikované požadavky byly splněny

POZNÁMKA 1 k heslu Objektivním důkazem potřebným pro ověření může být výsledek inspekce nebo jiné formy stanovení, jako je provedení alternativních výpočtů nebo přezkoumání dokumentů.

POZNÁMKA 2 k heslu Činnosti provedené pro ověření se někdy nazývají proces kvalifikace.

POZNÁMKA 3 k heslu Slovo „ověřený“ se používá k označení odpovídajícího stavu.

[ZDROJ: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.19]

3.31 verification

confirmation, through the provision of objective evidence (3.11), that specified requirements have been fulfilled Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents. Note 2 to entry: The activities carried out for verification are sometimes called a qualification process. Note 3 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status. [SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.19]