Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 14971 - diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

Stáhnout normu:

ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti)

Změny:

změna A11 | Netýká se terminologie | Datum vydání/vložení: 2022-06-01

Datum vydání/vložení:

2020-06-01

Zdroj:

https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en

Třidící znak:

855231

Obor:

Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS:

11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Stav:

Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.7 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

(in vitro diagnostic medical device) IVD zdravotnický prostředek (IVD medical device) prostředek, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem (3.9) k in vitro vyšetření vzorků pocházejících z lidského těla, výhradně nebo principiálně k poskytnutí informací pro účely stanovení diagnózy nebo snášenlivosti, monitorování, a zahrnující činidla, kalibrátory, kontrolní materiály, schránky na vzorky, software a související nástroje nebo zařízení nebo jiné předměty [ZDROJ: ISO 18113-1:2009, 3.27, modifikováno – Byla vypuštěna poznámka.]

3.7 in vitro diagnostic medical device

IVD medical device device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer (3.9) for the in vitro examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and related instruments or apparatus or other articles [SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.27, modified — NOTE deleted.]