ČSN EN ISO 14971 - Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 14971 (Zobrazit podrobnosti) | |
| Změny: |
|
|
| Datum vydání/vložení: | 2020-06-01 | |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en | |
| Třidící znak: | 855231 | |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky | |
| ICS: |
|
|
| Stav: | Platná |
3.1 průvodní dokumentace
(accompanying documentation) materiály doprovázející zdravotnický prostředek (3.10) a obsahující informace pro uživatele nebo osoby, které jsou odpovědné za instalaci, použití, údržbu, vyřazení z provozu a likvidaci zdravotnického prostředku (3.10), zvláště se zřetelem na bezpečné použití
POZNÁMKA 1 k heslu Průvodní dokumentace může sestávat z pokynů k použití, technického popisu, návodu k instalaci, stručného návodu atd.
POZNÁMKA 2 k heslu Průvodní dokumentace není nutně psaný nebo tištěný dokument, ale mohl by obsahovat zvukové, vizuální nebo hmatové materiály a různé typy médií.
3.1 accompanying documentation
materials accompanying a medical device (3.10) and containing information for the user or those accountable for the installation, use, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device (3.10), particularly regarding safe use
Note 1 to entry: The accompanying documentation can consist of the instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.
Note 2 to entry: Accompanying documentation is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types.