ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.3 karcinogen (carcinogen)
složka (3.4), která způsobuje rakovinu u lidí nebo pokusných zvířat, jak je stanoveno platnými experimentálními nebo observačními důkazy
POZNÁMKA 1 k heslu Karcinogeny jsou buď genotoxické karcinogeny, nebo negenotoxické karcinogeny. Genotoxický karcinogen je složka schopná způsobit rakovinu mechanismem, který zahrnuje přímou změnu genetického materiálu cílových buněk, což je klíčová událost v rané fázi vývoje nádoru. Negenotoxický karcinogen je složka schopná způsobit rakovinu mechanismem, kde přímé poškození genu není klíčovou událostí ve vývoji nádoru (C.3.1).
[ZDROJ: International Agency for Research on Cancer] [3]
3.3 carcinogen
constituent (3.4) that causes cancer in humans or experimental animals as determined by valid experimental or observational evidence
Note 1 to entry: Carcinogens are either genotoxic carcinogens or non-genotoxic carcinogens. A genotoxic carcinogen is a constituent capable of causing cancer by a mechanism that involves direct alteration of the genetic material of target cells, as a key event at an early stage in tumour development. A non-genotoxic carcinogen is a constituent capable of producing cancer by a mechanism where direct gene damage is not the key event in tumour development (C.3.1).
[SOURCE: International Agency for Research on Cancer[3]]